实验室管理是门大学问,小编将其概括为20个数字经,简单易记、一目了然!

01

实验室体系文件常见的4个层次

①质量手册

(quality manual/ handbook)

②程序文件

(procedure  files)

③作业文件

(working instructions)

④记录表格

(record and form)

02

实验室常见的4个唯一性标识

①设备唯一性标识      

②文件唯一性标识

③样品唯一性标识   

④报告唯一性标识

03

实验室4本管理台账

①仪器设备台账

②计量校准台账

③样品报告台账

④标准物质台账

04

管理体系有效运行的4大标志性管理活动

①内部审核活动

②管理评审活动

③质量监督活动

④质量控制活动

05

实验室质量管理的PDCA 4阶段循环

实验室内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进,不断改进提升。PDCA循环由美国戴明博士首创,所以又称戴明轮。


P-计划(plan)

建立工作的目标及行动方案。

D-实施(Do)

是指依照计划推行。

C-检查(Check)

对实施效果进行检测并查找缺陷。

A-处理(Action)

总结经验,修订目标,改进提升。

06

需要确认的4类检测方法

①实验室采用的非标准检验方法

②实验室自制(设计)检验方法

③超出其预定范围使用的标准方法

④经过扩充或修改的标准方法

07

需要制定的8大计划

①检定校准计划     

②人员培训计划

③内部审核计划     

④管理评审计划

⑤内部质控计划     

⑥期间核查计划

⑦质量监督计划     

⑧能力验证计划

08

15个常见岗位设置

①最高管理者

②质量主管(质量负责人)

③技术主管(技术负责人)

④内审员

⑤质量监督员

⑥文件(资料、档案)管理员

⑦设备管理员

⑧样品管理员

⑨合同评审员

⑩标准物质管理员

⑪检验检测人员

⑫投诉受理人员

⑬抽采样人员

⑭授权签字人

⑮意见解释人

09

仪器管理的332要素

“3”个作业文件

①设备操作作业指导书(操作规程)

②设备维护作业指导书

③设备期间核查作业指导书


“3”个记录

①使用记录

②维护记录

③期间核查记录


“2”个标识

①管理标识(唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等)

②状态标识(合格、准用、停用)

10

电子文件、记录和管理“3个加”

①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。

②加权:设置权限,谁能读,谁能改。

③加备:定期备份。

11

实验室3种规范的更改

①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。

②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。

③报告更改:更换报告或追加文件,声明代替原件或补充,保证唯一性。

12

分包控制3个要素

①文件规定:有分包程序,分包给有资质机构

②客户同意:书面征得客户同意

③报告标注:注明分包项目、分包机构和证书编号

13

实验室样品标识系统的3条内容

①样品的唯一性标号

②样品状态标识

③样品群组细分的信息(必要时)

14

实验室3种常见质量监督工作方式

①日常监督

②考核监督

③岗前监督

15

人员培训效果评价的5种形式

①理论考试

②座谈、讨论、提问

③现场操作(演示)

④报告或记录核查

⑤质控结果评价

16

实验室需要授权的7类人员(授权应明确领域/范围)

3类考核授权(培训后考核合格授权)

①抽样人员

②检测、校准人员

③操作重要设备人员


4类任命授权(符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员)

①授权签字人

②意见解释人

③内审员

④质量监督员

17

期间核查常见的7种方式

①用参考标准进行核查       

②参加能力验证或实验室比对

③使用有证标准物质        

④相同仪器比对

⑤同一样品不同仪器检测结果的比对 

⑥对保留样品的再检测

⑦协议标准和方法比对

18

仪器设备的期间核查的9种可选择的项目/参量

①零点检查

②灵敏度

③准确度

④分辨率

⑤测量重复性

⑥标准曲线线性

⑦仪器内置自校检查

⑧标准物质或参考物质测试比对

⑨仪器说明书列明的技术指标

19

合同评审识别客户要求接收样品的7个要点

①检验依据及方法

②检验项目或参数

③完成日期与时限

④样品最终的处理

⑤是否分包或偏离

⑥是否有附加信息(客户有要求时)

⑦检测费用及支付

20

实验室常见质量控制活动的10种常见质控方式

质量控制活动分为质量控制和外部质量控制


3种外部质控方式

①能力验证

②测量审核

③机构间比对


7种内部质控方式

①标准物质验证

②盲样测试

③加标测定回收率

④内部比对(人员比对、设备比对、方法比对)

⑤留样复测

⑥建立质量控制图

⑦不同特性项目检测结果之间关联性的分析